Was wird aus der Rezeptpflicht entlassen?

Berlin – Im zweiten Anlauf hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) dem OTC-Switch der Kombination aus Ibuprofen und Coffein zugestimmt. Entscheiden muss das Bundesgesundheitsministerium (BMG). Empfehlungen gab es auch für den Einsatz von Doxylamin bei Kindern und Jugendlichen sowie Procain zur Anwendung am äußeren Gehörgang.

Im Januar wurde der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Kombination von Ibuprofen und Coffein zur oralen Anwendung bei akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen abgelehnt. Im Juni tagte der SVA erneut und sprach sich mehrheitlich für einen OTC-Switch aus.

Die maximale Einzeldosis soll bei 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein liegen, die Tagesdosis auf 1200 beziehungsweise 300 mg gedeckelt werden. Antragsteller ist Sanofi, der neue Eigentümer der OTC-Sparte von Boehringer Ingelheim.

Die Gründe für die Entscheidung liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor, möglicherweise überzeugte der Expertenausschuss eine von Sanofi vorgelegte Studie und eine Metaanalyse der Cochrane-Gesellschaft. Der Zusatz von 100 mg Coffein könne den analgetischen Effekt von Schmerzmitteln wie Ibuprofen annähernd verdoppeln, teilte der Konzern mit.

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) können nur Präparate von der Verschreibungspflicht befreit werden, bei denen über mindestens drei Jahre entsprechende Erfahrungen gesammelt wurden. Alternativ muss die Wirkung bei neuen Kombinationen etablierter Wirkstoffe „nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet bestimmbar“ sein.

Coffein ist bislang nur in Kombination mit Paracetamol sowie Pyrazolon- und Salicylsäurederivaten als rezeptfreies Produkt erhältlich. Die Einzeldosis darf maximal bei 0,5 g liegen, die Gesamtmenge je Packung bei 10 g für die analgetischen Wirkstoffe. Boehringer hat unter der Traditionsmarke Thomapyrin zwei Varianten auf dem Markt: „Thomapyrin Classic“ enthält 250 mg ASS, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein, bei „Thomapyrin Intensiv“ sind 50 mg mehr Paracetamol enthalten. Das neue Präparat soll „Thomapyrin Tensio Duo“ heißen.

Eine rote Karte gab es für Doxylamin gegen Schlafstörungen bei Kindern. Noch ist der Sedaplus Saft der MiP-Tochter CNP rezeptfrei ist in der Apotheke erhältlich. Der Ausschuss sprach sich jedoch mehrheitlich für eine Unterstellung unter die Verschreibungspflicht zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren aus.

Zu Jahresbeginn wurde der Einsatz des Arzneistoffes bei Kindern heftig diskutiert. Bereits 2012 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie „paradoxe Reaktionen“. So kann das eigentlich zur Beruhigung gedachte Arzneimittel teilweise zu Unruhe, Halluzinationen, Angst und Krämpfen führen. Die größte Gefahr besteht jedoch durch das mögliche Auftreten einer Atemdepression, wenn das Medikament überdosiert wird. Das Kind kann das Bewusstsein verlieren und einen Atemstillstand erleiden. Auch die Eltern standen im Verdacht, den Wirkstoff missbräuchlich bei den Kleinen anzuwenden.

Das OTC-Präparat enthält pro Milliliter 2,5 mg Doxylaminsuccinat und kann bislang ab dem 6. Lebensmonat eingesetzt werden. Säuglinge erhalten 2,5 ml (6,25 mg) pro Dosis, Kleinkinder bis zu 5 ml (12,5 mg). Zum Vergleich: Eine Tablette Hoggar Night (Stada) enthält 25mg vom Doxylamin-Salz.

Das H1-Antihistaminikum hat eine schlaffördernde Wirkung und kann zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen eingesetzt werden. Der Einsatz sollte zwei Wochen nicht überschreiten. Die Einnahme erfolgt eine halbe Stunde bis Stunde vor dem Zubettgehen. Patienten sollten auf eine ausreichende Schlafdauer achten, es empfiehlt sich etwa acht Stunden einzuplanen, da es sonst am Morgen zu Müdigkeit und einem eingeschränkten Reaktionsvermögen kommen kann.

Procain zur Anwendung am äußeren Gehörgang stand ebenfalls auf der Tagesordnung der Experten. Der Wirkstoff sollte ebenfalls der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Der Ausschuss sprach sich jedoch einstimmig dagegen aus. Das Lokalanästhetikum besitzt ein Allergiepotential. Patienten, die eine bekannte Allergie gegen andere lokal betäubende Arzneistoffe wie Benzocain oder Tetracain haben, sollten Procain-haltige Arzneimittel meiden. Es besteht die Gefahr von Hautausschlägen sowie Nesselsucht.

Der Wirkstoff ist in Kombination mit Phenazon in Otalgan enthalten. Das Arzneimittel von Südmedica kann zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im äußeren Gehörgang eingesetzt werden – vorausgesetzt das Trommelfell ist intakt.

Quelle: Apotheke adhoc